Thử nghiệm lâm sàng CAR-T cho đa u tủy xương:
Hy vọng mới cho bệnh nhân kháng lenalidomide

Thông báo tuyển dụng

Đa u tủy xương (MM) là ung thư máu ác tính phổ biến thứ hai. Mặc dù điều trị không ngừng tiến bộ trong những năm gần đây, hầu hết bệnh nhân vẫn phải đối mặt với tái phát và kháng thuốc. Khi các thuốc chính như lenalidomide mất hiệu lực, các lựa chọn điều trị thu hẹp đáng kể — bệnh nhân cấp thiết cần các lựa chọn điều trị mạnh mẽ hơn. Để giúp những bệnh nhân này vượt qua nút thắt điều trị này, Bệnh viện Beijing GOBROAD Boren đang tiến hành một nghiên cứu lâm sàng liên quan và công khai tuyển người tham gia.

Về nghiên cứu lâm sàng

Thành viên tham gia thân mến,

Bệnh viện chúng tôi đang tiến hành mộtnghiên cứu lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên Giai đoạn III thuốc tiêm Equecabtagene Autoleucel ở bệnh nhân đa u tủy xương tái phát/kháng trị và kháng lenalidomide, được tài trợ bởi IASO Biotherapeutics (Nanjing) Co., Ltd. dưới dạng thuốc mới loại 1. Nghiên cứu đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia phê duyệt (số đăng ký CDE: CTR20241656) và đã được xem xét, phê duyệt bởi Hội đồng Đạo đức của bệnh viện chúng tôi. Chúng tôi nhiệt liệt mời các bệnh nhân đủ điều kiện tham gia.

Tiêu chí nhập học chính

1. Từ 18 đến 70 tuổi (bao gồm cả giới hạn), bất kỳ giới tính nào.
2. Trước đây đã được chẩn đoán đa u tủy xương, đã nhận 1-2 dòng điều trị trước đó (bao gồm các phác đồ hóa trị dựa trên thuốc ức chế proteasom và thuốc điều hòa miễn dịch; mỗi dòng phải bao gồm ít nhất một chu kỳ hoàn chỉnh). Tiến triển bệnh phải được ghi nhận — bằng bằng chứng lâm sàng — trong hoặc trong vòng 12 tháng sau điều trị kháng u tủy gần nhất.
3. Kháng lenalidomide đã được ghi nhận: bệnh tiến triển trong khi dùng lenalidomide (bao gồm điều trị duy trì lenalidomide) ở bất kỳ dòng trước đó, hoặc không đạt MR (phản hồi tối thiểu) hoặc tốt hơn trong vòng 60 ngày sau khi hoàn thành lenalidomide.
4. Bệnh có thể đo lường được trong khi sàng lọc — đáp ứngbất kỳ một trongcác tiêu chí sau:
   • Protein đơn dòng trong huyết thanh (protein M) ≥ 5 g/L;
   • Protein M trong nước tiểu ≥ 200 mg / 24 giờ;
   • Chuỗi nhẹ tự do liên quan trong huyết thanh ≥ 100 mg/L, với tỷ lệ chuỗi nhẹ tự do κ/λ trong huyết thanh bất thường.
5. Điểm trạng thái hoạt động ECOG 0 hoặc 1.

Cách đăng ký tham gia

Trên đây là các tiêu chí nhập học chính. Việc bạn đủ điều kiện cuối cùng sẽ do bác sĩ nghiên cứu xác định thông qua các xét nghiệm y tế liên quan. Sau khi nghiên cứu kết thúc, bạn sẽ nhận được một khoản trợ cấp cho dinh dưỡng và đi lại — chúng tôi mong đợi sự tham gia của bạn.

Về Equecabtagene Autoleucel (CT103A)

Thuốc tiêm Equecabtagene Autoleucel là liệu pháp tế bào CAR-T người hoàn toàn nhắm mục tiêu BCMA, do IASO Biotherapeutics phát triển. Hoạt động bằng cách tách các tế bào T của chính bệnh nhân và biến đổi chúng để biểu hiện thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) nhận diện kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) trên bề mặt tế bào đa u tủy xương, cho phép loại bỏ miễn dịch chính xác các tế bào tương bào ác tính.

Liệu pháp tế bào CAR-T đã thay đổi cảnh quan điều trị đa u tủy xương tái phát/kháng trị trong những năm gần đây, mang lại thuyên giảm sâu và phản hồi bền vững cho bệnh nhân đã cạn kiệt các lựa chọn thông thường. Nghiên cứu Giai đoạn III hiện tại nhằm xác nhận hiệu quả và độ an toàn của Equecabtagene Autoleucel cụ thể ở nhóm bệnh nhân kháng lenalidomide — một trong những nhu cầu chưa được đáp ứng lớn nhất trong MM hiện nay.

Về trung tâm thử nghiệm

Về các nhà nghiên cứu chính