إشعار التسجيل
الورم النقوي المتعدد (MM) هو ثاني أكثر الأورام الخبيثة الدموية شيوعاً. على الرغم من التقدم المستمر في العلاج في السنوات الأخيرة، لا يزال معظم المرضى يواجهون الانتكاس ومقاومة الأدوية. عندما تفقد الأدوية الرئيسية مثل اليناليدوميد فعاليتها، تتقلص خيارات العلاج بشكل كبير — يحتاج المرضى بشكل عاجل إلى خيارات علاجية أقوى. لمساعدة هؤلاء المرضى على تجاوز هذا الاختناق العلاجي، يجري مستشفى بكين GOBROAD بورين دراسة سريرية ذات صلة ويقوم بتسجيل المشاركين علناً.
حول الدراسة السريرية
المشاركون الأعزاء،
مستشفانا يجريتجربة سريرية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة لحقن Equecabtagene Autoleucel في مرضى الورم النقوي المتعدد المنتكس/المقاوم والمقاوم لليناليدوميد، برعاية IASO Biotherapeutics (Nanjing) Co., Ltd. كدواء جديد من الفئة 1. تمت الموافقة على الدراسة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (رقم تسجيل CDE: CTR20241656) وتمت مراجعتها والموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات في مستشفانا. ندعو المرضى المؤهلين بحرارة للمشاركة.
معايير الإدراج الرئيسية
- العمر من 18 إلى 70 سنة (شاملاً الحدود)، أي جنس.
- تشخيص سابق بالورم النقوي المتعدد، مع تلقي 1-2 خطوط علاجية سابقة (بما في ذلك بروتوكولات العلاج الكيميائي القائمة على مثبطات البروتيازوم والمعدلات المناعية؛ يجب أن يشمل كل خط دورة كاملة واحدة على الأقل). يجب توثيق تقدم المرض — بأدلة سريرية — خلال أو في غضون 12 شهراً بعد أحدث علاج مضاد للورم النقوي.
- مقاومة موثقة لليناليدوميد: حدوث تقدم المرض أثناء تناول اليناليدوميد (بما في ذلك العلاج الداعم باليناليدوميد) في أي خط سابق، أو عدم تحقيق MR (استجابة دنيا) أو أفضل خلال 60 يوماً من إكمال اليناليدوميد.
- مرض قابل للقياس موجود أثناء الفحص — يستوفيأي واحد منالمعايير التالية:
- البروتين أحادي النسيلة في المصل (بروتين M) ≥ 5 غ/ل؛
- بروتين M في البول ≥ 200 ملغ / 24 ساعة؛
- سلسلة خفيفة حرة في المصل ≥ 100 ملغ/لتر، مع نسبة κ/λ للسلاسل الخفيفة الحرة في المصل غير طبيعية.
- درجة حالة الأداء ECOG 0 أو 1.
كيفية التسجيل
ما سبق هي معايير الإدراج الرئيسية. سيحدد طبيب الدراسة أهليتك النهائية من خلال الفحوصات الطبية ذات الصلة. بعد انتهاء الدراسة، ستتلقى بدلاً معيناً للتغذية والنقل — نتطلع إلى مشاركتك.
الباحثون الرئيسيون:
أ.د. An Gang (安刚)— خبير متميز، معهد أبحاث الورم النقوي GOBROAD
د. Zhang Yajing (张亚晶)— مدير، المركز الطبي للابتكار في الأورام والمناعة
جهة اتصال المشروع:فريق MedTourChina للمرضى الدوليين — +86 17742026990 / info@healthtourchina.net
الانتماء:مستشفى بورن غوبroad في بكين
حول Equecabtagene Autoleucel (CT103A)
حقن Equecabtagene Autoleucel هو علاج خلوي CAR-T بشري بالكامل يستهدف BCMA، طورته IASO Biotherapeutics. يعمل عن طريق عزل خلايا T الخاصة بالمريض وهندستها للتعبير عن مستقبل مستضدي خيميري (CAR) يتعرف على مستضد نضج الخلايا البائية (BCMA) على سطح خلايا الورم النقوي المتعدد، مما يتيح التخلص المناعي الدقيق من الخلايا البلازمية الخبيثة.
لقد غيّر علاج خلايا CAR-T مشهد علاج الورم النقوي المتعدد المنتكس/المقاوم في السنوات الأخيرة، حيث يوفر مغافات عميقة واستجابات طويلة الأمد للمرضى الذين استنفدوا الخيارات التقليدية. تهدف دراسة المرحلة الثالثة الحالية إلى تأكيد فعالية وسلامة Equecabtagene Autoleucel تحديداً في المجموعة المقاومة لليناليدوميد — واحدة من أكبر الاحتياجات غير الملباة في الورم النقوي المتعدد اليوم.
حول مركز التجربة
مستشفى بكين GOBROAD بورين هو مستشفى جامعي للبحوث في أمراض الدم والأورام يتبع لمجموعة GOBROAD الطبية. يدمج المستشفى أمراض الدم والأورام والعلاج المناعي الخلوي في منصة سريرية واحدة وقد عالج آلاف المرضى المصابين باللوكيميا والورم الليمفاوي والورم النقوي المتعدد، بما في ذلك عدد كبير ممن تلقوا علاج خلايا CAR-T وزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.
التجربة مفتوحة للمرضى المحليين والدوليين الذين يستوفون معايير الأهلية. يتوفر منسقون متعددو اللغات وخدمات استشارة عن بعد لمساعدة المتقدمين من الخارج.
— مستشفى بكين GOBROAD بورين، مكتب الأبحاث السريرية
حول الباحثين الرئيسيين
أ.د. An Gang (安刚)
خبير متميز، معهد أبحاث الورم النقوي GOBROAD
مستشفى بورن غوبroad في بكين
أ.د. An Gang هو مرجع رائد في الورم النقوي المتعدد واضطرابات الخلايا البلازمية في الصين، مع خبرة واسعة في تشخيص وعلاج الورم النقوي المتعدد المشخص حديثاً والمنتكس/المقاوم، بما في ذلك علاج خلايا CAR-T والأجسام المضادة ثنائية الخاصة والبروتوكولات المناعية الجديدة.
د. Zhang Yajing (张亚晶)
مدير، المركز الطبي للابتكار في الأورام والمناعة
مستشفى بورن غوبroad في بكين
تتخصص د. Zhang Yajing في التشخيص والعلاج المتكامل للأورام الخبيثة الدموية والأورام الصلبة، مع تركيز بحثي على العلاج المناعي الخلوي والترجمة السريرية للأدوية الأورامية الجديدة.