Aviso de reclutamiento
El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia hematológica más frecuente. A pesar de los avances terapéuticos continuos en los últimos años, la mayoría de los pacientes aún enfrentan recaída y resistencia a los fármacos. Cuando agentes clave como la lenalidomida pierden eficacia, las opciones de tratamiento se reducen drásticamente — los pacientes necesitan urgentemente opciones terapéuticas más potentes. Para ayudar a estos pacientes a superar este cuello de botella terapéutico, el Hospital Beijing GOBROAD Boren está realizando un estudio clínico relacionado y reclutando abiertamente participantes.
Sobre el estudio clínico
Estimados participantes,
Nuestro hospital está realizando unaestudio clínico controlado aleatorizado de Fase III de inyección de Equecabtagene Autoleucel en pacientes con mieloma múltiple recaída/refractario resistente a lenalidomida, patrocinado por IASO Biotherapeutics (Nanjing) Co., Ltd. como nuevo fármaco de clase 1. El estudio ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (número de registro CDE: CTR20241656) y ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de nuestro hospital. Se invita calurosamente a los pacientes elegibles a participar.
Criterios de inclusión clave
- Edad de 18 a 70 años (inclusive), cualquier sexo.
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple, habiendo recibido 1–2 líneas previas de tratamiento (incluyendo regímenes de quimioterapia basados en inhibidores del proteasoma e inmunomoduladores; cada línea debe incluir al menos un ciclo completo). La progresión de la enfermedad debe estar documentada — con evidencia clínica — durante o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento anti-mieloma más reciente.
- Resistencia documentada a lenalidomida: progresión de la enfermedad durante la administración de lenalidomida (incluyendo terapia de mantenimiento con lenalidomida) en cualquier línea previa, o no alcanzó MR (respuesta mínima) o mejor dentro de los 60 días de completar lenalidomida.
- Enfermedad medible presente durante el cribado — que cumplacualquiera delos siguientes criterios:
- Proteína monoclonal sérica (proteína M) ≥ 5 g/L;
- Proteína M urinaria ≥ 200 mg / 24 horas;
- Cadena ligera libre involucrada en suero ≥ 100 mg/L, con una proporción sérica κ/λ de cadena ligera libre anormal.
- Puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
Cómo inscribirse
Lo anterior son los criterios de inclusión principales. Su elegibilidad final será determinada por el médico del estudio mediante exámenes médicos pertinentes. Al finalizar el estudio, recibirá una asignación para nutrición y transporte — esperamos su participación.
Investigadores principales:
Prof. An Gang (安刚)— Experto distinguido, Instituto de Investigación de Mieloma GOBROAD
Dr. Zhang Yajing (张亚晶)— Director, Centro Médico de Innovación en Oncología e Inmunología
Contacto del proyecto:Equipo Internacional de Pacientes de MedTourChina — +86 17742026990 / info@healthtourchina.net
Afiliación:Hospital Boren GOBROAD de Pekin
Sobre Equecabtagene Autoleucel (CT103A)
La inyección de Equecabtagene Autoleucel es una terapia celular CAR-T totalmente humana dirigida a BCMA, desarrollada por IASO Biotherapeutics. Funciona aislando los propios linfocitos T del paciente y modificándolos para expresar un receptor antigénico quimérico (CAR) que reconoce el antígeno de maduración de células B (BCMA) en la superficie de las células de mieloma múltiple, permitiendo la eliminación inmunitaria precisa de las células plasmáticas malignas.
La terapia celular CAR-T ha transformado el panorama terapéutico del mieloma múltiple recaída/refractario en los últimos años, ofreciendo remisiones profundas y respuestas duraderas en pacientes que han agotado las opciones convencionales. El presente estudio de Fase III tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de Equecabtagene Autoleucel específicamente en la población resistente a lenalidomida — una de las mayores necesidades no satisfechas en MM en la actualidad.
Sobre el centro del ensayo
El Hospital Beijing GOBROAD Boren es un hospital terciario orientado a la investigación en hematología y oncología afiliado a GOBROAD Medical Group. El hospital integra hematología, oncología e inmunoterapia celular en una sola plataforma clínica y ha tratado a miles de pacientes con leucemia, linfoma y mieloma múltiple, incluido un número sustancial que recibe terapia celular CAR-T y trasplante de células madre hematopoyéticas.
El ensayo está abierto a pacientes nacionales e internacionales que cumplan los criterios de elegibilidad. Se disponen de coordinadores multilingües y servicios de consulta remota para asistir a los solicitantes extranjeros.
— Hospital Beijing GOBROAD Boren, Oficina de Investigación Clínica
Sobre los investigadores principales
Prof. An Gang (安刚)
Experto distinguido, Instituto de Investigación de Mieloma GOBROAD
Hospital Boren GOBROAD de Pekin
El Prof. An Gang es una autoridad líder en mieloma múltiple y trastornos de células plasmáticas en China, con amplia experiencia en el diagnóstico y tratamiento de MM recién diagnosticado y recaída/refractario, incluyendo terapia celular CAR-T, anticuerpos biespecíficos y nuevos regímenes inmunomoduladores.
Dr. Zhang Yajing (张亚晶)
Director, Centro Médico de Innovación en Oncología e Inmunología
Hospital Boren GOBROAD de Pekin
La Dr. Zhang Yajing se especializa en el diagnóstico y tratamiento integrado de neoplasias hematológicas y tumores sólidos, con un enfoque de investigación en inmunoterapia celular y traducción clínica de nuevos agentes oncológicos.