Клиническое исследование CAR-T при миеломе:
Новая надежда для пациентов с резистентностью к леналидомиду

Уведомление о наборе

Множественная миелома (ММ) — второе по частоте злокачественное заболевание системы крови. Несмотря на постоянный прогресс в терапии в последние годы, большинство пациентов по-прежнему сталкиваются с рецидивами и лекарственной устойчивостью. Когда ключевые препараты, такие как леналидомид, теряют эффективность, варианты лечения резко сокращаются — пациентам срочно необходимы более мощные терапевтические возможности. Чтобы помочь таким пациентам преодолеть этот терапевтический барьер, больница Beijing GOBROAD Boren проводит соответствующее клиническое исследование и открыто набирает участников.

О клиническом исследовании

Уважаемые участники,

Наша больница проводитрандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы инъекции Equecabtagene Autoleucel у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой с резистентностью к леналидомиду, спонсируемое IASO Biotherapeutics (Nanjing) Co., Ltd. как новый препарат класса 1. Исследование одобрено Национальным управлением по медицинским продуктам (регистрационный номер CDE: CTR20241656) и прошло экспертизу и одобрено Этическим комитетом нашей больницы. Приглашаем подходящих пациентов принять участие.

Основные критерии включения

1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно), любого пола.
2. Предварительно диагностированная множественная миелома, получившая 1–2 предшествующие линии терапии (включая режимы химиотерапии на основе ингибиторов протеасомы и иммуномодуляторов; каждая линия должна включать минимум один полный цикл). Прогрессия заболевания должна быть задокументирована — клиническими данными — во время или в течение 12 месяцев после последней анти-миеломной терапии.
3. Документированная резистентность к леналидомиду: прогрессия заболевания во время приёма леналидомида (включая поддерживающую терапию леналидомидом) в любой предшествующей линии, либо не достигнут ответ MR (минимальный ответ) или лучше в течение 60 дней после завершения леналидомида.
4. Измеримое заболевание во время скрининга — соответствующеелюбому одному منследующих критериев:
   • Сывороточный моноклональный белок (M-белок) ≥ 5 г/л;
   • М-белок в моче ≥ 200 мг / 24 часа;
   • Свободная легкая цепь в сыворотке ≥ 100 мг/л, с аномальным соотношением κ/λ свободных легких цепей в сыворотке.
5. Шкала ECOG 0 или 1.

Как записаться

Вышеуказанные основные критерии включения. Ваше окончательное соответствие будет определено врачом исследования по результатам соответствующих медицинских обследований. По окончании исследования вы получите определённое пособие на питание и транспорт — ждём вашего участия.

Об Equecabtagene Autoleucel (CT103A)

Инъекция Equecabtagene Autoleucel — это полностью человеческая CAR-T-клеточная терапия, направленная на BCMA, разработанная IASO Biotherapeutics. Она работает путём выделения собственных T-клеток пациента и их генетической модификации для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR), распознающего антиген созревания B-клеток (BCMA) на поверхности клеток множественной миеломы, что обеспечивает точный иммунный клиренс злокачественных плазматических клеток.

CAR-T-клеточная терапия в последние годы преобразила лечение рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы, обеспечивая глубокие ремиссии и устойчивые ответы у пациентов, исчерпавших стандартные возможности. Настоящее исследование III фазы направлено на подтверждение эффективности и безопасности Equecabtagene Autoleucel именно в популяции с резистентностью к леналидомиду — одной из крупнейших неудовлетворённых потребностей в лечении ММ на сегодняшний день.

О центре исследования

О главных исследователях