Về Bệnh viện Ung bướu GOBROAD Thượng Hải
Là một bệnh viện chuyên biệt về nghiên cứu ung thư, Bệnh viện Ung bướu GOBROAD Thượng Hải trực thuộc Đại học Dược Trung Quốc cam kết kép đặt nhu cầu bệnh nhân lên hàng đầu đồng thời thúc đẩy đổi mới khoa học. Tận dụng năng lực phát triển nhân tài chất lượng cao và nghiên cứu khoa học tiên phong của đại học, bệnh viện tập trung nỗ lực nghiên cứu lâm sàng xung quanh các Nghiên cứu chính (PI), không ngừng cải thiện hiệu quả và chất lượng nghiên cứu lâm sàng và đẩy nhanh chuyển đổi các thành tựu y sinh học đổi mới để tạo thêm hy vọng cho bệnh nhân.
Bệnh viện hiện đang tiến hành một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 có tên "Nghiên cứu Đa trung tâm, Ngẫu nhiên, Có đối chứng và Mở cửa Giai đoạn 3 đánh giá Hiệu quả và An toàn của JS107 so với Lựa chọn Liệu pháp của Nhà Nghiên cứu như là Liệu pháp Dòng thứ hai hoặc sau đó đối với Ung thư tuyến biểu mô Dạ dày hoặc Tuyến nối Thực quản Dạ dày Tiến triển Dương tính với CLDN18.2".
Nghiên cứu lâm sàng này đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) và Ủy ban Đạo đức của Bệnh viện Ung bướu GOBROAD Thượng Hải phê duyệt. Việc tuyển chọn bệnh nhân hiện đang được tiến hành trên cơ sở tham gia tự nguyện.
Thuốc đang nghiên cứu: JS107
Hoạt chất của JS107 là một liên kết kháng thể đơn dòng tái tổ hợp humanized anti-CLDN18.2-MMAE (auristatin E monomethyl). CLDN18.2 (Claudin 18.2) là một protein liên kết chặt chẽ được biểu hiện cao trên bề mặt tế bào ung thư dạ dày nhưng với biểu hiện hạn chế trong các mô bình thường, khiến nó trở thành mục tiêu lý tưởng cho liệu pháp bằng liên kết kháng thể-thuốc (ADC). Bằng cách liên kết với CLDN18.2, JS107 chuyển giao tải độc tế bào mạnh mẽ MMAE trực tiếp vào bên trong tế bào u, mang đến phương pháp điều trị mới đầy hứa hẹn cho bệnh nhân mắc u ác tính dạ dày dương tính với CLDN18.2.
Tiêu chí nhập học chính
Bệnh nhân phải đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn chính sau đây để được xem xét cho việc ghi danh:
- Tuổi 18 tuổi trở lên vào thời điểm ký forms đồng ý thông tin;
- Ung thư tuyến biểu mô dạ dày hoặc tuyến nối thực quản dạ dày (GEJ) tiến triển cục bộ hoặc di căn đã được xác nhận bằng mô học hoặc tế bào học, âm tính với HER2;
- Dương tính với CLDN18.2 đã được xác nhận qua xét nghiệm phòng trung tâm;
- Chức năng tổng thể tốt (ECOG 0-1);
- Trước đó đã nhận ít nhất một dòng liệu pháp hệ thống với tiến triển bệnh được ghi lại; liệu pháp trước đó phải bao gồm các tác nhân fluoropyrimidin và platinum. Nếu bệnh tái phát trong vòng 6 tháng sau khi hoàn thành liệu pháp hỗ trợ hoặc hỗ trợ trước phẫu thuật, được coi là thất bại của dòng điều trị đầu tiên;
- Ít nhất một tổn thương có thể đo được theo tiêu chí đánh giá RECIST v1.1;
- Chức năng cơ quan chính đầy đủ, không có bệnh tim mạch hoặc mạch máu não nghiêm trọng, nhiễm trùng hoạt động hoặc dịch tích tụ ngực hoặc bụng không kiểm soát được;
- Sẵn sàng và có khả năng tuân thủ các yêu cầu của giao thức nghiên cứu.
Việc bạn có đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện sẽ được xác định dựa trên kết quả khám toàn diện và đánh giá của bác sĩ nghiên cứu.
Tổng quan về thiết kế nghiên cứu
Đây là một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng và mở cửa của Giai đoạn 3. Các bệnh nhân đủ điều kiện sẽ được phân bổ ngẫu nhiên để nhận JS107 hoặc lựa chọn liệu pháp tiêu chuẩn của nhà nghiên cứu. Nghiên cứu nhằm đánh giá xem JS107 có cung cấp hiệu quả vượt trội so với các lựa chọn liệu pháp hiện có trong nhóm bệnh nhân này với các lựa chọn liệu pháp hạn chế sau khi thất bại các dòng điều trị trước đó.
Điểm kết thúc chính tập trung vào thời gian sống không tiến triển (PFS), với các điểm kết thúc phụ bao gồm thời sống chung (OS), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian đáp ứng (DoR), tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) và dung nạp an toàn.
Về Nghiên Cứu Viên Chính
Giáo sư Chu Tuấn (周俊)
Phó Chủ tịch và Trưởng khoa Ung thư Tiêu hóa
Shanghai GOBROAD Cancer Hospital (China Pharmaceutical University Affiliated)
Bác sĩ trưởng cũ, Bệnh viện Đông Thượng Hải thuộc Đại học Đồng Tế
Lịch khám bệnh : Sáng mỗi thứ Ba
Bác sĩ trưởng, Giám sát viên Thạc sĩ
Chuyên môn:Giáo sư Chu Tuấn tập trung vào các u ác tính của hệ tiêu hóa, với chuyên môn về ung thư dạ dày, ung thư đại tràng trực tràng và các u ác tính gan mật và tụy. Các sở thích nghiên cứu và lâm sàng của ông bao gồm liệu pháp tế bào, liệu pháp nhắm mục tiêu phân tử, liệu pháp miễn dịch và các thử nghiệm lâm sàng về thuốc chống ung thư mới.
Tìm hiểu thêm hoặc Đăng ký
Nếu bạn quan tâm đến tìm hiểu chi tiết về nghiên cứu lâm sàng này hoặc các lựa chọn điều trị tiên tiến khác tại các bệnh viện GOBROAD, vui lòng liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi bảo vệ nghiêm ngặt thông tin cá nhân của bạn theo quy định áp dụng.