Acerca del Hospital Oncológico GOBROAD de Shanghai
Como hospital especializado en investigación oncológica, el Hospital Oncológico GOBROAD de Shanghai afiliado a la Universidad Farmacéutica de China mantiene el doble compromiso de poner las necesidades del paciente primero mientras avanza la innovación científica. Aprovechando las capacidades de desarrollo de talento de alto nivel e investigación científica de vanguardia de la universidad, el hospital centra sus esfuerzos de investigación clínica alrededor de los Investigadores Principales (PI), mejorando continuamente la eficiencia y calidad de los estudios clínicos y acelerando la traducción de logros biomédicos innovadores para crear más esperanza para los pacientes.
El hospital está llevando a cabo actualmente un ensayo clínico de Fase 3 titulado "Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado y Abierto de Fase 3 que Evalúa la Eficacia y Seguridad de JS107 Frente a la Elección de Terapia del Investigador como Tratamiento de Segunda Línea o Posterior para el Adenocarcinoma Gástrico o de la Unión Gastroesofágica Avanzado Positivo para CLDN18.2".
Este ensayo clínico ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y del Comité de Ética del Hospital Oncológico GOBROAD de Shanghai. El reclutamiento de pacientes ya está en marcha sobre una base de participación voluntaria.
Medicamento en investigación: JS107
El ingrediente activo de JS107 es un conjugado de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-CLDN18.2-MMAE (auristatina E monometílica). El CLDN18.2 (Claudina 18.2) es una proteína de unión estrecha altamente expresada en la superficie de las células cancerosas gástricas pero con expresión limitada en tejidos normales, lo que convierte en un objetivo ideal para la terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Al unirse al CLDN18.2, JS107 entrega la carga citotóxica potente MMAE directamente dentro de las células tumorales, ofreciendo un nuevo enfoque terapéutico prometedor para pacientes con malignidades gástricas positivas para CLDN18.2.
Criterios de inclusión clave
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios principales para ser considerados para la inscripción:
- Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado;
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGJ) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, negativo para HER2;
- Positividad para CLDN18.2 confirmada por pruebas de laboratorio central;
- Buen estado general (ECOG 0-1);
- Recibido previamente al menos una línea de terapia sistémica con progresión de enfermedad documentada; el tratamiento previo debió incluir agentes fluoropirimidina y platino. Si la enfermedad recurrió dentro de los 6 meses después de completar la terapia adyuvante o neoadyuvante, se considera como fracaso de la primera línea de tratamiento;
- Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación RECIST v1.1;
- Función de órganos mayores adecuada, sin enfermedad cardiovascular o cerebrovascular severa, infección activa o derrame torácico o abdominal no controlado;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Si cumple con los criterios de elegibilidad se determinará sobre la base de resultados de examen completos y evaluación del médico del estudio.
Resumen del diseño del estudio
Se trata de un estudio clínico de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea JS107 o la elección de terapia estándar del investigador. El estudio tiene como objetivo evaluar si JS107 proporciona eficacia superior en comparación con las opciones terapéuticas existentes en esta población de pacientes con opciones terapéuticas limitadas tras el fracaso de líneas de tratamiento anteriores.
El criterio de evaluación principal se centra en la supervivencia libre de progresión (SLP), con criterios de evaluación secundarios que incluyen supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DR), tasa de control de enfermedad (TCE) y tolerabilidad de seguridad.
Acerca del Investigador Principal
Prof. Zhou Jun (周俊)
Vicepresidente y Director, Departamento de Oncología Digestiva
Shanghai GOBROAD Cancer Hospital (China Pharmaceutical University Affiliated)
Jefe Médico anterior, Hospital del Este de Shanghai afiliado a la Universidad Tongji
Horario de consulta : Cada martes por la mañana
Jefe Médico, Supervisor de Maestría
Especialización :El Prof. Zhou se enfoca en las malignidades del sistema digestivo, con experiencia en cáncer gástrico, colorrectal y malignidades hepatobiliares y pancreáticas. Sus intereses clínicos y de investigación incluyen terapia celular, terapia molecular dirigida, inmunoterapia y ensayos clínicos de nuevos agentes anticancerígenos.
Más información o inscribirse
Si está interesado en conocer más detalles sobre este ensayo clínico u otras opciones de tratamiento avanzado en hospitales GOBROAD, contáctenos. Protegemos estrictamente su información personal de conformidad con la normativa aplicable.