حول مستشفى GOBROAD للسرطان في شنغهاي
بصفته مستشفى متخصص في أبحاث الأورام، يلتزم مستشفى GOBROAD للسرطان في شنغهاي التابع لجامعة الصين الصيدلانية بالالتزام المزدوج بوضع احتياجات المرضى أولاً مع تعزيز الابتكار العلمي. بالاستفادة من قدرات الجامعة في تطوير الكوادر عالية الجودة والبحث العلمي المتقدم، يركز المستشفى جهوده البحثية السريرية حول الباحثين الرئيسيين (PI)، ويحسن باستمرار كفاءة وجودة الدراسات السريرية ويسرع ترجمة الإنجازات البيولوجية الطبية المبتكرة لخلق المزيد من الأمل للمرضى.
يقوم المستشفى حالياً بإجراء تجربة سريرية من الطور الثالث بعنوان "دراسة متعددة المراكز وعشوائية ومحكومة ومفتوحة من الطور الثالث تقيم الفعالية والسلامة لـ JS107 مقابل خيار علاج الباحث كعلاج الخط الثاني أو ما بعد ذلك بالنسبة لسرطان الغددية المعوية أو المفصل المريئي المعدي المتقدم الإيجابي لـ CLDN18.2".
حصلت هذه التجربة السريرية على موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) ولجنة الأخلاقيات في مستشفى GOBROAD للسرطان في شنغهاي. يجري الآن تجنيد المرضى على أساس المشاركة الطوعية.
الدواء قيد الدراسة: JS107
المكون النشط لـ JS107 هو رابط أجسام مضادة وحيدة النسيلة مؤنسنة معاد التركيب مضاد لـ CLDN18.2-MMAE (أورستاتين أحادي المثيل). CLDN18.2 (كلودين 18.2) هو بروتين ارتباط ضيق معبر عنه بشدة على سطح الخلايا السرطانية المعوية ولكن مع تعبير محدود في الأنسجة الطبيعية، مما يجعله هدفاً مثالياً لعلاج برابط الأجسام المضادة والدواء (ADC). من خلال الارتباط بـ CLDN18.2، يسلم JS107 الحمل السام القوي MMAE مباشرة داخل الخلايا الورمية، مما يوفر نهجاً علاجياً واعداً جديداً للمرضى المصابين بأورام خبيثة معوية إيجابية لـ CLDN18.2.
معايير الإدراج الرئيسية
يجب على المرضى استيفاء جميع المعايير الرئيسية التالية ليتم اعتبارهم للتسجيل:
- عمر 18 سنة أو أكثر وقت توقيع الموافقة المستنيرة;
- سرطان غدي معدي أو مفصل مريئي معدي (GEJ) متقدم محلياً أو ناقل تم تأكيده نسيجياً أو خلوياً، سلبي لـ HER2;
- إيجابية لـ CLDN18.2 تم تأكيدها عبر اختبارات مخبرية مركزية;
- حالة أداء جيدة (ECOG 0-1);
- سبق أن تلقى خط علاج نظامي واحد على الأقل مع تقدم مرضي موثق؛ يجب أن يكون العلاج السابق قد شمل عوامل فلوروبيريميدين والبلاتين. إذا عاد المرض خلال 6 أشهر بعد الانتهاء من العلاج المساعد أو قبل المساعد، يُعتبر ذلك فشلاً في العلاج الخط الأول;
- واحدة قابلة للقياس على الأقل وفقاً لمعايير تقييم RECIST v1.1;
- وظيفة أعضاء رئيسية كافية، دون أمراض قلبية وعائية دماغية خطيرة، أو عدوى نشطة، أو انصباب صدرية أو بطنية غير مسيطر عليها;
- راغب وقادر على الامتثال لمتطلبات بروتوكول الدراسة.
ما إذا كنت تستوفي معايير الأهلية سيتم تحديده بناءً على نتائج فحص شاملة وتقييم طبيب الدراسة.
نظرة عامة على تصميم الدراسة
هذه دراسة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومحكومة ومفتوحة من الطور الثالث. سيتم تعيين المرضى المؤهلين عشوائياً لتلقي إما JS107 أو خيار العلاج القياسي للباحث. تهدف الدراسة إلى تقييم ما إذا كان JS107 يوفر فعالية أفضل مقارنة بخيارات العلاج الموجودة في هذه مجموعة المرضى ذوي الخيارات العلاجية المحدودة بعد فشل خطوط العلاج السابقة.
نقطة النهاية الأولية تركز على البقاء بدون تقدم (PFS)، مع نقاط نهاية ثانوية تشمل البقاء العام (OS)، معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، مدة الاستجابة (DoR)، معدل السيطرة على المرض (DCR) وقابلية تحمل السلامة.
حول الباحث الرئيسi
البروفيسور تشو جون (周俊)
نائب الرئيس ومدير قسم الأورام الهضمية
Shanghai GOBROAD Cancer Hospital (China Pharmaceutical University Affiliated)
طبيب رئيسي سابق، مستشفى شرق شنغهاي التابع لجامعة تونجي
جدول العيادة : كل صباح يوم الثلاثاء
طبيب رئيسي، مشرف ماجستير
التخصص:يركز البروفيسور تشو جون على الأورام الخبيثة للجهاز الهضمي، مع خبرة في سرطان المعدة، سرطان القولون والمستقيم والأورام الخبيثة الكبدية الصفراوية والبنكرياسية. اهتماماته البحثية والسريرية تشمل علاج الخلايا، العلاج الجزيئي المستهدف، العلاج المناعي والتجارب السريرية للأدوية المضادة للسرطان الجديدة.
اعرف المزيد أو سجل
إذا كنت مهتماً بمعرفة المزيد عن هذه التجربة السيريرة أو خيارات علاج متقدمة أخرى في مستشفيات GOBROAD، يرجى الاتصال بنا. نحمي بصرامة معلوماتك الشخصية وفقاً للأنظمة المطبقة.