À propos de l'Hôpital du Cancer GOBROAD de Shanghai
En tant qu'hôpital spécialisé en recherche oncologique, l'Hôpital du Cancer GOBROAD de Shanghai affilié à l'Université Pharmaceutique de Chine respecte l'engagement double de mettre les besoins des patients au premier plan tout en faisant progresser l'innovation scientifique. En tirant parti des capacités de développement de talents de haut niveau et de recherche scientifique de pointe de l'université, l'hôpital centre ses efforts de recherche clinique autour des Investigateurs Principaux (IP), améliorant continuellement l'efficacité et la qualité des études cliniques et accélérant la traduction des réalisations biomédicales innovantes pour créer plus d'espoir pour les patients.
L'hôpital mène actuellement un essai clinique de Phase 3 intitulé « Étude de Phase 3 Multicentrique, Randomisée, Contrôlée et Ouverte Évaluant l'Efficacité et la Sécurité du JS107 Versus le Choix de Thérapie de l'Investigateur comme Traitement de Deuxième Ligne ou Ultérieur pour l'Adénocarcinome Gastrique ou de la Jonction Œso-Gastrique Avancé Positif pour le CLDN18.2 ».
Cet essai clinique a reçu l'approbation de l'Administration Nationale des Produits Pharmaceutiques (NMPA) et du Comité d'Éthique de l'Hôpital du Cancer GOBROAD de Shanghai. Le recrutement des patients est désormais en cours sur une base de participation volontaire.
Médicament à l'étude : JS107
Le principe actif du JS107 est un conjugué d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CLDN18.2-MMAE (monométhyl auristatine E). Le CLDN18.2 (Claudine 18.2) est une protéde jonction serrée fortement exprimée à la surface des cellules cancéreuses gastriques mais avec une expression limitée dans les tissus normaux, ce qui en fait une cible idéale pour la thérapie par conjugué anticorps-médicament (ADC). En se liant au CLDN18.2, le JS107 délivre la charge cytotoxique puissante MMAE directement dans les cellules tumorales, offrant une nouvelle approche thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de malignités gastriques positives pour le CLDN18.2.
Principaux critères d'inclusion
Les patients doivent répondre à tous les critères majeurs suivants pour être pris en compte pour l'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique (JOG) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, négatif pour le HER2 ;
- Positivité pour le CLDN18.2 confirmée par les tests de laboratoire central ;
- Bon état général (ECOG 0-1) ;
- Auparavant reçu au moins une ligne de thérapie systémique avec progression de la maladie documentée ; le traitement antérieur devait inclure des agents fluoropyrimidine et platine. Si la maladie a récidivé dans les 6 mois suivant l'achèvement d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant, cela est considéré comme un échec de la première ligne de traitement ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST v1.1 ;
- Fonction des organes majeurs adéquate, sans maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, infection active ou épanchement thoracique ou abdominal non contrôlé ;
- Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Que vous répondiez aux critères d'éligibilité sera déterminé sur la base des résultats d'examen complets et de l'évaluation du médecin de l'étude.
Aperçu du schéma de l'étude
Il s'agit d'une étude clinique de Phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. Les patients éligibles seront assignés aléatoirement pour recevoir soit le JS107 soit le choix de thérapie standard de l'investigateur. L'étude vise à évaluer si le JS107 fournit une efficacité supérieure par rapport aux options thérapeutiques existantes dans cette population de patients avec des choix thérapeutiques limités après échec des lignes de traitement antérieures.
Le critère d'évaluation principal porte sur la survie sans progression (SSP), avec les critères d'évaluation secondaires comprenant la survie globale (SG), le taux de réponse objective (TRO), la durée de réponse (DR), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la tolérance en matière de sécurité.
À Propos de l’Investigateur Principal
Pr Zhou Jun (周俊)
Vice-Président et Directeur, Département d'Oncologie Digestive
Shanghai GOBROAD Cancer Hospital (China Pharmaceutical University Affiliated)
Ancien Médecin-Chef, Hôpital de l'Est de Shanghai affilié à l'Université Tongji
Horaire de consultation : Chaque mardi matin
Médecin-Chef, Superviseur de Master
Spécialisation :Le Pr Zhou se concentre sur les malignités du système digestif, avec une expertise dans le cancer gastrique, le cancer colorectal et les malignités hépatobiliaires et pancréatiques. Ses intérêts cliniques et de recherche incluent la thérapie cellulaire, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie et les essais cliniques de nouveaux agents anticancéreux.
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