О Шанхайском онкологическом госпитале GOBROAD
Как специализированный онкологический исследовательский госпиталь, Шанхайский онкологический госпиталь GOBROAD — филиал Китайского фармацевтического университета — придерживается двойной приверженности: ставить потребности пациентов на первое место и одновременно продвигать научные инновации. Используя возможности университета по подготовке высококвалифицированных кадров и проведению передовых научных исследований, госпиталь сосредотачивает свои усилия в области клинических исследований вокруг Главных Исследователей (ГИ), непрерывно повышая эффективность и качество клинических исследований и ускоряя трансляцию инновационных биомедицинских достижений для создания большей надежды для пациентов.
В настоящее время госпиталь проводит клиническое исследование Фазы 3 под названием «Многоцентровое Рандомизированное Контролируемое Открытое Исследование Фазы 3, Оценивающее Эффективность и Безопасность Препарата JS107 по Сравнению с Выбором Терапии Исследователя в качестве Терапии Второй или Последующей Линии при Распространенном Аденокарциноме Желудка или Пищеводно-Желудочного Перехода, Позитивном по CLDN18.2».
Данное клиническое исследование получило одобрение Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) и Этического комитета Шанхайского онкологического госпиталя GOBROAD. Набор пациентов теперь ведется на добровольной основе.
Исследуемый препарат : JS107
Активным ингредиентом JS107 является рекомбинантный гуманизированный моноклональное анти-CLDN18.2-антитело-MMAE (монометилауристин E) конъюгат. CLDN18.2 (Клаудин 18.2) — это белок плотных контактов, высоко экспрессируемый на поверхности раковых клеток желудка, но с ограниченной экспрессией в нормальных тканях, что делает его идеальной мишенью для терапии конъюгатом антитело-препарат (АКП). Связываясь с CLDN18.2, JS107 доставляет мощный цитотоксический груз MMAE непосредственно в опухолевые клетки, предлагая новый многообещающий терапевтический подход для пациентов со злокачественными новообразованиями желудка, позитивными по CLDN18.2.
Основные критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем следующим основным критериям для рассмотрения вопроса о включении:
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия;
- Локально распространенный или метастатический аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода (ПЖП), подтвержденный гистологически или цитологически, негативный по HER2;
- Позитивность по CLDN18.2 подтверждена тестами центральной лаборатории;
- Хорошее общее состояние (ECOG 0-1);
- Ранее получена как минимум одна линия системной терапии с документированным прогрессированием заболевания; предшествующая терапия должна была включать препараты фторпиримидина и платины. Если заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после завершения адъювантной или неоадъювантной терапии, это считается неудачей первой линии лечения;
- Хотя бы одно измеримое поражение согласно критериям оценки RECIST v1.1;
- Адекватная функция основных органов, без тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, активной инфекции или неконтролируемого торакального или абдоминального выпота;
- Готов и способен соблюдать требования протокола исследования.
Соответствуете ли вы критериям приемлемости будет определено на основе результатов комплексного обследования и оценки врача исследования.
Обзор дизайна исследования
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование Фазы 3. Соответствующие критериям пациенты будут случайным образом распределены для получения либо JS107, либо выбора стандартной терапии исследователем. Исследование aims оценить, обеспечивает ли JS107 превосходную эффективность по сравнению с существующими вариантами терапии в этой популяции пациентов с ограниченными терапевтическими возможностями после неудачи предыдущих линий лечения.
Первичная конечная точка сосредоточена на безрецидивной выживаемости (БРВ), с вторичными конечными точками, включая общую выживаемость (ОВ), объективный показатель ответа (ОПО), длительность ответа (ДO), показатель контроля заболевания (ПКЗ) и переносимость безопасности.
О Главном Исследователе
Проф. Чжоу Цзюнь (周俊)
Вице-президент и Заведующий отделением онкологии органов пищеварения
Shanghai GOBROAD Cancer Hospital (China Pharmaceutical University Affiliated)
Бывший Врач-начальник, Шанхайская Восточная больница при Тунцзийском университете
Расписание приема : Каждое утро вторника
Врач-начальник, Научный руководитель магистрантов
Специализация:Проф. Чжоу Цзюнь специализируется на злокачественных новообразованиях системы пищеварения, с экспертизой в области рака желудка, колоректального рака и гепатобилиарных и панкреатических злокачественных новообразований. Его клинические и исследовательские интересы включают клеточную терапию, молекулярно-таргетную терапию, иммунотерапию и клинические испытания новых противоопухолевых препаратов.
Узнать больше или записаться
Если вы хотите узнать больше об этом клиническом исследовании или других вариантах передового лечения в госпиталях GOBROAD, пожалуйста, свяжитесь с нами. Мы строго защищаем вашу персональную информацию в соответствии с применимым законодательством.