Клиническое исследование AXT-1003 фазы I: набор пациентов с распространенными злокачественными опухолями

Обзор исследования

Шанхайская онкологическая больница GOBROAD проводит открытое многоцентровое исследование безопасности фазы I, оценивающее капсулы AXT-1003 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями. Исследование получило одобрение Национального управления медицинских продуктов и этического комитета Шанхайской онкологической больницы GOBROAD. Зачисление открыто для соответствующих требованиям пациентов на добровольной основе.

AXT-1003 — новый пероральный неконкурентный ингибитор малой молекулы, селективно направленный против EZH2, эпигенетического регулятора, участвующего в росте и выживании нескольких типов рака. Модулируя активность EZH2, AXT-1003 направлен на восстановление нормальных картин экспрессии генов и подавление прогрессирования опухоли.

Изучаемые типы опухолей

В исследовании участвуют пациенты с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой и выбранными распространенными солидными опухолями, включая, но не ограничиваясь:

• Распространенный тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
• Распространенный рак легкого (LC)
• Распространенный уроtheliальный карцинома (UC)
• Распространенная саркома мягких тканей (STS)
• Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (CRPC)
• Рецидивирующий рак яичника
• Другие распространенные солидные опухоли согласно протоколу исследования

Основные критерии включения

Основные критерии включения

• Пациенты должны соответствовать следующим основным критериям для рассмотрения включения:
• Рецидивирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома, или распространенная солидная опухоль среди перечисленных выше типов, подтвержденная гистологически
• Возраст 18 лет и старше, любого пола
• Адекватная функция органов и костного мозга, включая абсолютное число нейтрофилов (АСН) ≥ 1,5 × 10⁹/л, гемоглобин (Hb) ≥ 9,0 г/дл и тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10⁹/л

Основные Критерии Исключения

Хорошее общее состояние производительности, по оценке исследователя

• Основные критерии исключения
• Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including unstable hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) or hypotension (systolic < 90 mmHg or diastolic < 50 mmHg on two consecutive readings) despite medical therapy
• Пациенты с любым из следующих состояний обычно не включаются:
• Известные метастазы в центральную нервную систему
• Неконтролируемое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную гипертензию (систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или гипотензию (систолическое АД < 90 мм рт. ст. или диастолическое < 50 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях) несмотря на медикаментозную терапию
• Активная инфекция
• Активная инфекция вирусом гепатита B (положительный HBsAg) или инфекция вирусом гепатита C (положительные антитела к ВГС с обнаружимым РНК ВГС)

Известная ВИЧ-инфекция или активный туберкулез

Невозможность приема препаратов перорально, синдром мальабсорбции или другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (такое как тошнота, диарея или рвота), которое может повлиять на всасывание AXT-1003

Беременность или кормление грудью

Подтверждение eligibility

Центральная линия MedTourChina

О Шанхайском онкологическом госпитале GOBROAD

📞 Телефон / WhatsApp:

🌐 Онлайн:

Пожалуйста, укажите название исследования (AXT-1003 фаза I), тип опухоли и краткую историю лечения при обращении. MedTourChina обеспечит связь с клиническим отделом больницы и поможет организовать обзор медицинских записей, скрининг eligibility и логистику визитов.