تجربة سريرية من الدرجة الأولى AXT-1003: التوظيف مفتوح للأورام الخبيثة المتقدمة

نظرة عامة على الدراسة

تجري مستشفى شنغهاي GOBROAD للسرطان حاليًا دراسة أمان من الدرجة الأولى مفتوحة ومتعددة المراكز لتقييم كبسولات AXT-1003 في المرضى المصابين بأورام خبيثة متقدمة. حصلت التجربة على موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ولجنة الأخلاقيات في مستشفى شنغهاي GOBROAD للسرطان. التسجيل مفتوح للمرضى المؤهلين على أساس تطوعي.

AXT-1003 هو مثبط جزيئي صغير جديد يُعطى عبر الفم وغير تنافسي لـ SAM، ويستهدف بشكل انتقالي EZH2، وهو منظم جيني مرتبط بنمو وبقاء عدة أنواع من السرطان. من خلال تعديل نشاط EZH2، يهدف AXT-1003 إلى استعادة أنماط التعبير الجيني الطبيعية وقمع تقدم الورم.

أنواع الأورام قيد الدراسة

تجري التجربة توظيف مرضى يعانون من لمفومة لا هودجكينية مقاومة أو منتكسة وأورام صلبة متقدمة مختارة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

• سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم (TNBC)
• سرطان الرئة المتقدم (LC)
• سرطان البوليوم المتقدم (UC)
• ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة (STS)
• سرطان البروستاتا المقاوم للخصية النقيلي (CRPC)
• سرطان المبيض المتكرر
• أورام صلبة متقدمة أخرى وفقًا لما يحدده بروتوكول الدراسة

معايير الإدراج الرئيسية

معايير الإدراج الرئيسية

• يجب أن يستوفي المرضى المعايير الرئيسية التالية للنظر في تسجيلهم:
• لمفومة لا هودجكينية مقاومة أو منتكسة، أو ورم صلب متقدم ضمن أنواع الأورام المؤهلة المذكورة أعلاه، مؤكدة نسيجيًا
• عمر 18 سنة أو أكثر، من أي جنس
• وظيفة عضوية ونخاعية كافية، بما في ذلك العدد المطلق للخلايا العدلة (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L، والهيموغلوبين (Hb) ≥ 9.0 g/dL، والصفائح الدموية (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L

معايير الاستبعاد الرئيسية

حالة أداء عامة جيدة، حسب تقييم الباحث

• معايير الاستبعاد الرئيسية
• Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including unstable hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) or hypotension (systolic < 90 mmHg or diastolic < 50 mmHg on two consecutive readings) despite medical therapy
• المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية ليسوا مؤهلين بشكل عام:
• انتشار معروف للجهاز العصبي المركزي
• أمراض قلبية وعائية غير منضبطة أو سريرية ذات أهمية، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم غير المستقر (ضغط الدم الانبساطي > 160 ملم زئبق أو الانبساطي > 100 ملم زئبق) أو انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانبساطي < 90 ملم زئبق أو الانبساطي < 50 ملم زئبق في قراءتين متتاليتين) رغم العلاج الطبي
• عدوى نشطة
• عدوى نشطة بفيروس التهاب الكبد B (مستضد سطحي HBsAg إيجابي) أو عدوى بفيروس التهاب الكبد C (أجسام مضادة لـ HCV إيجابية مع RNA لـ HCV قابل للكشف)

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المعروفة أو سل نشط

عدم القدرة على ابتلاع الأدوية عن طريق الفم، متلازمة سوء الامتصاص أو حالة gastrointestinal أخرى غير منضبطة (مثل الغثيان أو الإسهال أو القيء) قد تؤثر على امتصاص AXT-1003

الحمل أو الرضاعة الطبيعية

تأكيد الأهلية

الخط الساخن المركزي لـ MedTourChina

حول مستشفى GOBROAD للسرطان في شنغهاي

📞 الهاتف / واتساب:

🌐 عبر الإنترنت:

يرجى تضمين اسم التجربة (AXT-1003 الدرجة الأولى) ونوع الورم وتاريخ العلاج الموجز عند التواصل معنا. سيسهل MedTourChina التواصل مع مكتب التجارب السريرية في المستشفى ويساعد في تنظيم مراجعة السجلات الطبية وفحص الأهلية واستعدادات الزيارات.