Ensayo clínico de fase I AXT-1003: Reclutamiento abierto para malignidades avanzadas

Descripción general del estudio

El Shanghai GOBROAD Cancer Hospital está realizando un estudio de seguridad de fase I, abierto y multicéntrico, que evalúa las cápsulas de AXT-1003 en pacientes con malignidades avanzadas. El estudio ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos y del comité de ética del Shanghai GOBROAD Cancer Hospital. La inscripción está abierta a pacientes elegibles de forma voluntaria.

AXT-1003 es un nuevo inhibidor de pequeñas moléculas, administrado por vía oral y no competitivo frente a SAM, que se dirige selectivamente a EZH2, un regulador epigenético implicado en el crecimiento y la supervivencia de varios tipos de cáncer. Al modular la actividad de EZH2, AXT-1003 pretende restaurar los patrones normales de expresión génica y suprimir la progresión del tumor.

Tipos de tumores en estudio

El ensayo recluta pacientes con linfoma no hodgkiniano refractario o recidivante y tumores sólidos avanzados seleccionados, incluyendo pero no limitado a:

• Cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC)
• Cáncer de pulmón avanzado (LC)
• Carcinoma urotelial avanzado (UC)
• Sarcoma de tejidos blandos avanzado (STS)
• Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CRPC)
• Cáncer de ovario recurrente
• Otros tumores sólidos avanzados según lo determine el protocolo del estudio

Criterios de inclusión clave

Criterios de inclusión clave

• Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios principales para ser considerados para la inscripción:
• Linfoma no hodgkiniano refractario o recidivante, o tumor sólido avanzado entre los tipos de tumores elegibles enumerados anteriormente, confirmado histológicamente
• Mayor de 18 años, de cualquier sexo
• Función orgánica y de la médula ósea adecuada, incluyendo recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL y plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L

Criterios de Exclusión Principales

Buen estado de rendimiento general, según lo evaluado por el investigador

• Criterios de exclusión clave
• Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including unstable hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) or hypotension (systolic < 90 mmHg or diastolic < 50 mmHg on two consecutive readings) despite medical therapy
• Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones generalmente no son elegibles:
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central
• Enfermedad cardiovascular incontrolada o clínicamente significativa, incluyendo hipertensión inestable (presión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg o diastólica < 50 mmHg en dos lecturas consecutivas) a pesar del tratamiento médico
• Infección activa
• Infección activa por virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o infección por virus de la hepatitis C (anticuerpos contra VHC positivos con ARN de VHC detectable)

Infección por VIH conocida o tuberculosis activa

Incapacidad para tragar medicamentos por vía oral, síndrome de malabsorción u otra afección gastrointestinal no controlada (como náuseas, diarrea o vómitos) que pueda afectar la absorción de AXT-1003

Embarazo o lactancia

Confirmación de elegibilidad

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Acerca del Hospital Oncológico GOBROAD de Shanghai

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Incluya el nombre del ensayo (AXT-1003 fase I), el tipo de tumor y un breve historial de tratamiento al contactarnos. MedTourChina facilitará la comunicación con la oficina de ensayos clínicos del hospital y ayudará a organizar la revisión de historiales médicos, la evaluación de elegibilidad y la logística de visitas.