Essai clinique de phase I AXT-1003 : Recrutement ouvert pour les tumeurs malignes avancées

Vue d'ensemble de l'étude

Le Shanghai GOBROAD Cancer Hospital mène actuellement une étude de sécurité de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant les capsules AXT-1003 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. L'essai a reçu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux et du comité d'éthique du Shanghai GOBROAD Cancer Hospital. L'inscription est ouverte aux patients éligibles sur une base volontaire.

L'AXT-1003 est un nouvel inhibiteur de petite molécule, administré par voie orale et non compétitif par rapport au SAM, qui cible sélectivement EZH2, un régulateur épigénétique impliqué dans la croissance et la survie de plusieurs types de cancer. En modulant l'activité d'EZH2, l'AXT-1003 vise à restaurer les patterns normaux d'expression génique et à supprimer la progression tumorale.

Types de tumeurs à l'étude

L'essai recrute des patients atteints de lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant et de tumeurs solides avancées sélectionnées, notamment :

• Cancer du sein triple négatif avancé (TNBC)
• Cancer du poumon avancé (LC)
• Carcinome urothélial avancé (UC)
• Sarcome des tissus mous avancé (STS)
• Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CRPC)
• Cancer de l'ovaire récurrent
• Autres tumeurs solides avancées selon le protocole de l'étude

Principaux critères d'inclusion

Critères d'inclusion principaux

• Les patients doivent répondre aux critères principaux suivants pour être considérés pour l'inscription :
• Âge de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe
• Âgé de 18 ans ou plus, de sexe masculin ou féminin
• Fonction organique et médullaire adéquate, incluant une numération absolue de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, une hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL et des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L

Critères d’Exclusion Principaux

Bon état de performance générale, tel qu'évalué par l'investigateur

• Critères d'exclusion principaux
• Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including unstable hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) or hypotension (systolic < 90 mmHg or diastolic < 50 mmHg on two consecutive readings) despite medical therapy
• Infection active
• Métastases connues du système nerveux central
• Infection par le VIH connue ou tuberculose active
• Infection active
• Grossesse ou allaitement

Infection VIH connue ou tuberculose active

Incapacité à avaler des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou autre affection gastro-intestinale non contrôlée (tels que nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait affecter l'absorption de l'AXT-1003

Grossesse ou allaitement

Confirmation de l'éligibilité

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À propos de l'Hôpital du Cancer GOBROAD de Shanghai

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Veuillez indiquer le nom de l'essai (AXT-1003 Phase I), le type de tumeur et un bref historique de traitement lors de votre contact. MedTourChina facilitera la communication avec le bureau des essais cliniques de l'hôpital et aidera à organiser l'examen des dossiers médicaux, le dépistage de l'éligibilité et la logistique des visites.