Essai clinique de phase I AXT-1003 : Recrutement ouvert pour les tumeurs malignes avancées

Vue d'ensemble de l'étude

Le Shanghai GOBROAD Cancer Hospital mène actuellement une étude de sécurité de phase I, ouverte et multicentrique, évaluant les capsules AXT-1003 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. L'essai a reçu l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux et du comité d'éthique du Shanghai GOBROAD Cancer Hospital. L'inscription est ouverte aux patients éligibles sur une base volontaire.

L'AXT-1003 est un nouvel inhibiteur de petite molécule, administré par voie orale et non compétitif par rapport au SAM, qui cible sélectivement EZH2, un régulateur épigénétique impliqué dans la croissance et la survie de plusieurs types de cancer. En modulant l'activité d'EZH2, l'AXT-1003 vise à restaurer les patterns normaux d'expression génique et à supprimer la progression tumorale.

Types de tumeurs à l'étude

L'essai recrute des patients atteints de lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant et de tumeurs solides avancées sélectionnées, notamment :

• Cancer du sein triple négatif avancé (TNBC)
• Cancer du poumon avancé (LC)
• Carcinome urothélial avancé (UC)
• Sarcome des tissus mous avancé (STS)
• Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CRPC)
• Cancer de l'ovaire récurrent
• Autres tumeurs solides avancées selon le protocole de l'étude

Principaux critères d'inclusion

Critères d'inclusion principaux

• Les patients doivent répondre aux critères principaux suivants pour être considérés pour l'inscription :
• Lymphome non hodgkinien réfractaire ou récidivant, ou tumeur solide avancée parmi les types de tumeurs éligibles mentionnés ci-dessus, confirmé histologiquement
• Âgé de 18 ans ou plus, de sexe masculin ou féminin
• Fonction organique et médullaire adéquate, incluant une numération absolue de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, une hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL et des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L

Critères d’Exclusion Principaux

Bon état de performance générale, tel qu'évalué par l'investigateur

• Critères d'exclusion principaux
• Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including unstable hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg) or hypotension (systolic < 90 mmHg or diastolic < 50 mmHg on two consecutive readings) despite medical therapy
• Les patients présentant l'une des conditions suivantes ne sont généralement pas éligibles :
• Métastases connues du système nerveux central
• Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou cliniquement significative, incluant une hypertension instable (tension artérielle systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) ou une hypotension (tension artérielle systolique < 90 mmHg ou diastolique < 50 mmHg à deux reprises) malgré un traitement médical
• Infection active
• Infection active par le virus de l'hépatite B (antigène HBsAg positif) ou infection par le virus de l'hépatite C (anticorps VHC positif avec ARN du VHC détectable)

Infection VIH connue ou tuberculose active

Incapacité à avaler des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption ou autre affection gastro-intestinale non contrôlée (tels que nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait affecter l'absorption de l'AXT-1003

Grossesse ou allaitement

Confirmation de l'éligibilité

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À propos de l'Hôpital du Cancer GOBROAD de Shanghai

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Veuillez indiquer le nom de l'essai (AXT-1003 Phase I), le type de tumeur et un bref historique de traitement lors de votre contact. MedTourChina facilitera la communication avec le bureau des essais cliniques de l'hôpital et aidera à organiser l'examen des dossiers médicaux, le dépistage de l'éligibilité et la logistique des visites.